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BAGOTAM FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada comprimido Contiene: Citrato de tamoxifeno Equivalente a. 20 mg de tamoxifeno CBP excipiente. 1 comprimido · Antineoplásico. Indicado Como terapia coadyuvante en el Cáncer de Mama nódulo axilar negativo, en mujeres LUEGO de mastectomia total de o parcial, disección axilar o radiación de mama. Sin EXISTEN Datos suficientes para predecir Qué patients Tienen alcalde probability de beneficiarse con el Tratamiento y determinar S. si el tamoxifeno provides ALGÚN beneficio de Pacientes con Tumores de Tamaño menor a 1 cm. · BAGOTAM ® is also Indicado En El Tratamiento Del Cáncer de mama nódulo axilar positivo en mujeres posmenopáusicas LUEGO de mastectomía total de o parcial, disección axilar e irradiación de la mama. Hay Estudios Que Indican Que los mayores: beneficios se han del obtenido con 4 nódulos axilares o más. · BAGOTAM ® this Indicado En El Cáncer de mama metastásico con baño de Hombres y Mujeres, Mujeres premenopáusicas ES EL Tamoxifeno PUEDE utilizarse Como Alternativa A la ooforectomía o a la irradiación de los ovarios. Hay Evidencias Que Indican Que las mujeres con tumores de mama y con un receptor de estrógenos positivo Tienen alcalde probability de beneficiarse ONU de la estafa Tratamiento Con tamoxifeno. Farmacocinética Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Acción farmacológica: El tamoxifeno Es Un agente antiestrógeno no esteroide Pero con debiles: efectos estrogénicos. El mecanismo m exacto de la s acción antineoplásica no se conoce, Pero estaria relacionado a SUS Efectos antiestrogénicos presumiblemente Mediados Por Su unión del receptor de estradiol en Órganos blancos Como la mama. El tamoxifeno inhibé la inducción Producida por el dimetilbenzoantraceno (DMBA) en carcinomas inducidos de forma proporcional, el tamoxifeno Parece ejercer su efecto antitumoral DEBIDO a la unión con el receptor estrogénico. Se ha visto Que Tiene Un efecto estrogénico leve Sobre este sitios Otros endometrio Como, huesos y metabolismo lipídico. El tamoxifeno PUEDE inducir ovulación en mujeres con Ciclos anovulatorios. estimulando la Liberación de la hormona hipotalámica liberadora de gonadotropinas hipofisiarias las (Gn - RH). En Varones oligospérmicos. el tamoxifeno Incrementa las concentrations séricas de hormona luteinizante (LH), foliculostimulante (FSH), testosterona y estrógenos. El tamoxifeno y algunos adj de Sus metabolitos (N - desmetiltamoxifeno. Hidroxitamoxifeno 4) Inhibidores potentes hijo de oxidasas hepáticas de Función Mixta ligadas al citocromo P 450. sin embargo, no se ha Determinado EL SIGNIFICADO Clínico de Sus Efectos. Farmacocinética: La biotransformación es hepática. Se cree de Que la Circulación enterohepática this involucrada En un alcalde Tiempo de Duración de la Concentración sanguínea de la droga y su excreción fecal. La vida media del tamoxifeno en de 7 a 14 horas, PUEDE Haber Picos Secundarios Al cabo de 4 Días o mas tarde DEBIDO, probablemente, a la Circulación enterohepática. La Eliminación PUEDE demorar Más De 7 Días. Comienzo de la Acción: Generalmente, heno Una Respuesta Dentro de las 4 a 10 Semanas de iniciada la terapia, Pero PUEDE Tomar Varios meses en Pacientes con metástasis óseas. El efecto antagonista del receptor de estrógenos PUEDE persistir Durante Varias Semanas LUEGO de Una Sola dosis. La Principal vía de Eliminación es biliar y fecal, mayoritariamente Como metabolitos. La ruta secundaria es renal Pero en Pequeña Cantidad. BAGOTAM ® this contraindicado en Pacientes con hipersensibilidad FORMULACION al tamoxifeno o un CUALQUIERA de los Componentes de su. In PACIENTES CON cancer de mama SE HA Observado ocasionalmente ONU Descenso En El Número de plaquetas, usualmente Entre 50.000 al 100.000 / mm3. Hay algunos adj Datos Que Indican Que PUEDE Haber leucopenia Durante el Tratamiento Con tamoxifeno. Se Recomienda Realizar los recuentos Sanguíneos y Análisis de la Funcionalidad hepática. El USO de BAGOTAM ® en mujeres PUEDE inducir la ovulación. Se han del reportado trastornos visuales, incluyendo: cambios en la córnea, cataratas y retinopatías en Pacientes Que recibieron tamoxifeno. Como any otra terapia hormonal (estrógenos y andrógenos), se ha reportado un Las Pocas Semanas de comenzado el Tratamiento, hipercalcemia EN ALGUNOS PACIENTES CON cancer de mama óseas con metástasis. Si apareciera hipercalcemia Deben tomarse las Medidas necesarias Y Si Llegara un Ser Severa CONVIENE liga el Tratamiento. Se ha Observado ONU Aumento de Cambios endometriales incluyendo hiperplasia, pólipos y cáncer de endometrio Asociados al Tratamiento Con tamoxifeno. Dębe evaluarse pecado Demoras Toda Paciente Que Esté Recibiendo, o habiendo Recibido Tratamiento Con tamoxifeno y presente sangrado vaginal anormal. Se observó la ONU Incremento en Cáncer de útero con Relación a la Administración de tamoxifeno. Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Uso en el embarazo: El USO de tamoxifeno PUEDE causar Daño fetal SI SE ADMINISTRA un Embarazada una mujer. Se Recomienda Evitar el embarazo Durante el Tratamiento Con BAGOTAM ® y Métodos Como utilizar ANTICONCEPTIVOS no hormonales Hasta 2 meses Despues De Concluido el Tratamiento. No se sabe si el tamoxifeno Aparece en la leche materna por lo del tanto, se Recomienda Evitar la lactancia Durante el Tratamiento Con BAGOTAM ®. Reacciones secundarias Y ADVERSAS: Por lo general, las Reacciones adversas por el Tratamiento Con BAGOTAM ® Ligeras hijo, Siendo las raras Reacciones lo Suficientemente severas Como para necesitar la suspensión del Tratamiento. AUNQUE LA INFORMACIÓN limitada disponible es, el Perfil de Efectos Secundarios en Varones Puede Ser similares al Que se obser en mujeres. Puede del Haber Aumento transitorio, A Veces severo, dolor óseo o del tumoral enseguida de iniciada la terapia con BAGOTAM ®. Pero Desaparece con el Tratamiento Continuado. Puede del requerirse analgesicos during this stage del Tratamiento. DEBIDO una Que El tamoxifeno induce la ovulación PUEDE Haber Riesgo de embarazo Durante el Tratamiento. Se han del reportado quistes de ovario, de Durante el Tratamiento Con tamoxifeno en mujeres premenopáusicas con cancer avanzado de mama. Reacciones adversas Poco Frecuentes en Varones y Mujeres, confusión INCLUYEN, hepatotoxicidad (usualmente asintomático, raramente coloración amarillenta de los ojos o de la piel), toxicity ocular Como retinopatía, queratopatía. cataratas o neuritis óptica (es Principio Puede Ser asintomático, borrosa la visión), embolia pulmonar, trombosis, Debilidad o sueño. Solo en mujeres PUEDE observarse hiperplasia de endometrio, pólipos o carcinoma de endometrio. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Puede del Haber de la ONU Aumento significativo del efecto anticoagulante Cuando Se utilizació tamoxifeno junto con anticoagulantes de tipo cumarínico. Razón por sí this Recomienda Controlar El Tiempo de protrombina en Pacientes Que reciben las 2 medicaciones. Se observó Que la terapia concomitante con bromocriptina Eleva los Niveles séricos de tamoxifeno y N - desmetiltamoxifeno. Los antihistamínicos de Como cimetidina. ranitidina. pueden interactuar con BAGOTAM ®. El USO de estrógenos PUEDE interferir con el efecto terapéutico del tamoxifeno. Alteraciones EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El tamoxifeno se ha Asociado con: cambios en los Niveles de enzima hepática, y en raras Ocasiones, ONU de la estafa espectro Más severo de anormalidades hepáticas Como hígado graso, colestasis. la hepatitis y necrosis hepática. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, teratogénesis Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han de demostrado: efectos carcinogénicos con tamoxifeno. No se ha reportado potencial genotóxico en pruebas in vitro e in vivo. La fertilidad de ratas hembras se redujo Despues de la Administración de 0,04 mg / kg. Hubo ONU Número menor de implantes y Todos Los fetos were encontrados muertos. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Se Recomienda Que BAGOTAM ® mar administrado bajo la supervision de Un medico con Experiencia en quimioterápicos. El carcinoma mamario, nódulo negativo o positivo en mujeres, 10 mg. Dos Veces Al Día (por la Mañana Y Por La Tarde). En el carcinoma metastásico en Varones o mujeres: 10 a 20 mg. Dos Veces Al Día (por la Mañana Y Por La Tarde). MANIFESTACIONES y manejo de la sobredosificación O ingesta accidental: Los signos observados en animales de laboratorio a las dosis altas Más para determinar S. La DL 50. Dificultad respiratoria Convulsiones were y. No se ha reportado sobredosis aguda en Humanos. En un estudio de Pacientes con Cáncer metastásico avanzado, una Los que se les determinó especificamente la Máxima dosis tolerada de tamoxifeno se Noto neurotoxicidad aguda, manifestada por temblor, hiperreflexia. Marcha inestable y mareos. Estós sintomas aparecieron Entre los 3 a 5 días de comenzada la terapia con tamoxifeno y desaparecieron a los 2-5 Días LUEGO de la liga de la medicación. No se observó neurotoxicidad permanente. En El Mismo estudio se vio Prolongación del Intervalo QT en el electrocardiograma Cuando Se suministraron dosis Superiores de 250 mg / m 2 de Como dosis inicial, SEGUIDA De Una dosis de mantenimiento de 80 mg / m 2 Dos Veces por día. con caja 30, 60 y 100 comprimidos. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a Temperatura Ambiente de No Más de 30 ° C y en Lugar seco. Protéjase de la luz. Su venta Requiere Receta Médica. No se deje al Alcance de los Niños. Literatura exclusiva para Médicos. No se uso Durante el embarazo y la lactancia. Este Medicamento Dębe Ser administrado unicamente por Médicos Especialistas en oncología y con Experiencia en Quimioterapia antineoplásica. LABORATORIO Y DIRECCION: ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, SA de C. V. AV. División del Norte No. 3311 Colonia Candelaria Coyoacán 04380 México, D. F. ® Marca Registrada NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA: Reg. Núm. 230M2005, S. S.A. IV MIEDO-04390704504 / R2005 / IPPA Publicado en: Fármacos
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