Comprar calphron 667 mg

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Calphron Nombre genérico (S): acetato de calcio Usos acetato de calcio se utiliza para prevenir los niveles de fosfato en la sangre en pacientes que están en diálisis por una enfermedad renal grave. La diálisis elimina parte del fosfato de la sangre. pero es difícil de eliminar suficiente para mantener sus niveles de fosfato equilibrada. La disminución de los niveles de fosfato en la sangre pueden ayudar a mantener los huesos fuertes, evitar la acumulación peligrosa de minerales en su cuerpo, y posiblemente disminuir el riesgo de enfermedades del corazón y derrames cerebrales que pueden resultar de niveles altos de fosfato. acetato de calcio es un mineral natural que actúa capturando el fosfato de la dieta para que pueda ser eliminado de su cuerpo. Cómo utilizar Calphron Si está tomando el producto de venta libre auto-tratamiento, lea y siga todas las indicaciones del empaque del producto antes de tomar este medicamento. Si usted tiene alguna pregunta, consulte a su farmacéutico. Si su médico le ha recetado este medicamento, tómelo según las indicaciones. Este medicamento generalmente se toma por vía oral con cada comida. La dosificación dependerá de su afección médica y respuesta al tratamiento. Si está usando la formulación líquida, un dispositivo o cuchara dosificadores de medicamentos para medir cuidadosamente la dosis recetada. No utilice una cuchara doméstico, ya que no se puede conseguir la dosis correcta. Use este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio de ella. Recuerde tomarlo con cada comida todos los días o en el horario que le ha asignado su médico. Tome este medicamento exactamente como se indica. No aumente la dosis ni lo tome con más frecuencia que lo recetado. Hacerlo puede aumentar su riesgo de efectos secundarios. Efectos secundarios Malestar estomacal. Si este efecto persiste o empeora, notifique a su médico o farmacéutico. Si su médico le ha indicado usar este medicamento, recuerde que él o ella ha juzgado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Informe a su médico de inmediato si alguno de estos efectos secundarios poco comunes pero graves: dolor estomacal / abdominal. pérdida de apetito, náuseas. vómitos. estreñimiento. confusión, sequedad en la boca. aumento de la sed / orina. Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave. incluyendo: erupción cutánea. / Inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos picores. dificultad para respirar . Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o al www. fda. gov/medwatch. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. precauciones Antes de tomar acetato de calcio, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ella; o si tiene cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más detalles. Este medicamento no debe usarse si tiene una cierta condición médica. Antes de usarlo, consulte a su médico o farmacéutico si usted tiene: un nivel de calcio en la sangre (hipercalcemia). Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico. Durante el embarazo. este medicamento debe usarse sólo cuando sea realmente necesario. Discute los riesgos y beneficios con tu doctor. Este medicamento pasa a la leche materna, pero es poco probable que cause daño al lactante. Consulte a su médico antes de - ALIMENTADORES de mama. interacciones interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Mantenga una lista de todos los productos que usa (incluidos los de prescripción / medicamentos sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico. Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento incluyen: bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo), suplementos de calcio. antiácidos que contienen calcio, suplementos de hierro. Este producto puede reducir la absorción de otros fármacos, como los bifosfonatos (por ejemplo, alendronato), fenitoína, quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina. Levofloxacino), estroncio, medicamentos tiroideos (por ejemplo, levotiroxina) y antibióticos tetraciclinas (por ejemplo, doxiciclina. minociclina). Por lo tanto, separe las dosis de estos medicamentos lo más lejos posible de sus dosis de este producto. Pregúntele a su médico o farmacéutico cuánto tiempo debe esperar entre cada dosis y pídale ayuda en establecer un régimen de dosificación que tome en cuenta todos sus medicamentos. Sobredosis Si se sospecha una sobredosis, póngase en contacto con un centro de control de intoxicaciones o la sala de emergencias de inmediato. residentes de EE. UU. pueden llamar a su centro local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar a un centro de control de intoxicaciones. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náusea, vómito, pérdida del apetito, confusión, pérdida de la conciencia. notas Su médico puede indicarle que seguir una dieta especial para ayudar a disminuir los niveles de fosfato en la sangre. Seguir de cerca la dieta. De laboratorio y / o pruebas médicas (por ejemplo fosfato en la sangre y los niveles de calcio) se debe realizar periódicamente para supervisar su progreso o detectar efectos secundarios. Consulte con su médico para obtener más detalles. La falta de dosis Si se olvida una dosis, no tome la dosis pasada a menos que haya comido. Si usted no ha comido recientemente o si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida y vuelva a su horario regular. No duplique la dosis para ponerse al día. Almacenamiento Mantener en una habitación a temperatura ambiente lejos de la luz y la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas. Lo hacen los medicamentos no en el inodoro o verter en el desagüe a menos que se lo indique. Deseche apropiadamente este producto cuando es vencido o que ya no se necesita. Consulte a su farmacéutico oa su compañía local de eliminación de residuos. Información de última revisión febrero de 2016. Derechos de autor (c) 2016 Primer Banco de Datos, Inc. imágenes No hay datos disponibles en este momento. Seleccionado de los datos incluidos con permiso y con derechos de autor por el primer banco de datos, Inc. Este material con derechos de autor ha sido descargado de un proveedor de datos con licencia y no es para su distribución, es de esperar que pueda ser autorizada por las condiciones de uso. CONDICIONES DE USO: La información contenida en esta base de datos tiene por objeto complementar, no sustituir, la experiencia y el criterio de los profesionales sanitarios. La información no se destina a cubrir todos los usos posibles, instrucciones, precauciones, interacciones con otros medicamentos o efectos adversos, ni debe ser interpretada para indicar que el uso de un medicamento en particular es seguro, apropiado o eficaz para usted o cualquier otra persona. Un profesional de la salud debe ser consultado antes de tomar cualquier droga, cambiar cualquier dieta o comenzar o discontinuar cualquier tratamiento. Mejores opciones TDAH Efectos secundarios de los medicamentos Sobredosis de droga phoslo Phoslo & registro; es un quelante de fosfato indicado para reducir el fósforo sérico en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). DOSIS & amp; ADMINISTRACIÓN La dosis inicial recomendada de Phoslo & registro; para el paciente adulto diálisis es de 2 cápsulas de gel con cada comida. Aumentar la dosis gradualmente para reducir los niveles de fósforo sérico al rango meta, siempre y cuando la hipercalcemia no se desarrolla. La mayoría de los pacientes requieren 3-4 cápsulas de gel con cada comida. FORMAS Y DOSIS amp; FORTALEZAS La cápsula: 667 mg de acetato de calcio por cápsula de gel. CONTRAINDICACIONES Los pacientes con hipercalcemia. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 La hipercalcemia Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal pueden desarrollar hipercalcemia durante el tratamiento con calcio, incluyendo acetato de calcio (Phoslo & registro;). Evitar el uso de suplementos de calcio, antiácidos de venta libre incluyendo a base de calcio, concurrentemente con Phoslo & registro ;. Una sobredosis de Phoslo puede conducir a hipercalcemia progresiva, que puede requerir medidas de emergencia. Por lo tanto, al principio de la fase de tratamiento durante el período de ajuste de dosis, controlar los niveles de calcio en suero dos veces por semana. En caso de hipercalcemia desarrollar, reducir el Phoslo & registro; dosis o interrumpir el tratamiento, dependiendo de la gravedad de la hipercalcemia. Más hipercalcemia grave (Ca & gt; 12 mg / dL) se asocia con confusión, delirio, estupor y coma. hipercalcemia grave se puede tratar mediante hemodiálisis aguda y descontinuar Phoslo & registro; terapia. La hipercalcemia leve (10.5 a 11.9 mg / dl) puede ser asintomática o manifestarse como estreñimiento, anorexia, náuseas y vómitos. La hipercalcemia leve se controla normalmente mediante la reducción de la Phoslo & registro; dosis o suspender temporalmente el tratamiento. La disminución o interrupción del tratamiento con vitamina D se recomienda también. La hipercalcemia crónica puede conducir a la calcificación vascular y otra calcificación de los tejidos blandos. La evaluación radiográfica de las regiones anatómicas se sospecha puede ser útil en la detección temprana de la calcificación de los tejidos blandos. El efecto a largo plazo de Phoslo & registro; en la progresión de la calcificación del tejido vascular o blanda no se ha determinado. La hipercalcemia (& gt; 11 mg / dl) fue reportado en 16% de los pacientes en un estudio de 3 meses de una formulación de dosis sólida de acetato de calcio; todos los casos se resolvieron con la disminución de la dosis o la interrupción del tratamiento. Mantener la concentración sérica de calcio-fósforo (Ca x P) abajo 55 mg 2 / dl 2. 5.2 El uso concomitante con medicamentos La hipercalcemia puede agravar la intoxicación digitálica. REACCIONES ADVERSAS 6.1 Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. En estudios clínicos, acetato de calcio ha sido generalmente bien tolerado. Phoslo & registro; fue estudiada en una de 3 meses, de etiqueta abierta, estudio no aleatorizado de 98 pacientes en hemodiálisis inscrito ESRD y en dos semanas de estudio doble ciego, controlado con placebo, sobre-cruz con 69 matriculados pacientes en hemodiálisis con ESRD. Reacciones adversas (& gt; 2% sobre el tratamiento) de estos ensayos se presentan en la Tabla 1. Tabla 1: Reacciones adversas en pacientes con Etapa Final de Enfermedad Renal sometidos a hemodiálisis Total de reacciones adversas reportadas para el acetato de calcio n = 167 n (%) 3-mo, estudio de etiqueta abierta de acetato de calcio n = 98 n (%) Doble ciego, controlado con placebo, estudio cruzado de acetato de calcio n = 69 La hipercalcemia leve puede ser asintomática o manifestarse como estreñimiento, anorexia, neusea, y vómitos. hipercalcemia más grave se asocia con confusión, delirio, estupor y coma. La disminución de la concentración de calcio del dializado podría reducir la incidencia y gravedad de Phoslo & registro, hipercalcemia inducida. Casos aislados de prurito se ha informado, que puede representar reacciones alérgicas. 6.2 Experiencia posterior a la comercialización Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante la post-aprobación de acetato de calcio: mareos, edema y debilidad. INTERACCIONES CON LA DROGAS La interacción fármaco de Phoslo & registro; se caracteriza por el potencial de calcio para unirse a fármacos con funciones aniónicos (por ejemplo, carboxilo y grupos hidroxilo). Phoslo & registro; puede disminuir la biodisponibilidad de las tetraciclinas o fluoroquinolonas a través de este mecanismo. No existen datos empíricos sobre cómo evitar interacciones farmacológicas entre acetato de calcio o Phoslo & registro; y la mayoría de los fármacos concomitantes. Cuando se administra una medicación oral con Phoslo & registro; donde una reducción de la biodisponibilidad de los medicamentos que tendría un efecto clínicamente significativo sobre la seguridad o eficacia, administrar el medicamento una hora antes o tres horas después de Phoslo & registro; o acetato de calcio. Vigilar los niveles sanguíneos de los medicamentos concomitantes que tienen un estrecho rango terapéutico. Los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos para el control de las arritmias y medicamentos anticonvulsivos para el control de los trastornos convulsivos fueron excluidos de los ensayos clínicos con todas las formas de acetato de calcio. 7.1 La ciprofloxacina En un estudio de 15 sujetos sanos, una dosis única co-administrado de 4 tabletas de acetato de calcio de aproximadamente 2,7 g, disminución de la biodisponibilidad de ciprofloxacino en aproximadamente un 50%. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1 Embarazo Embarazo Categoría C Phoslo & registro; contiene acetato de calcio. No se han realizado estudios de reproducción animal con Phoslo y registro ;, y no existen estudios adecuados y bien controlados de Phoslo & registro; utilizar en mujeres embarazadas. Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal pueden desarrollar hipercalcemia con el tratamiento con acetato de calcio [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. El mantenimiento de los niveles normales de calcio sérico es importante para la madre y el bienestar fetal. La hipercalcemia durante el embarazo puede aumentar el riesgo de complicaciones maternas y neonatales como la muerte fetal, parto prematuro, y la hipocalcemia neonatal e hipoparatiroidismo. Phoslo & registro; tratamiento, tal como se recomienda, no se espera que cause daño al feto si los niveles de calcio maternas son supervisados ​​adecuadamente durante y después del tratamiento. 8.2 Labor & amp; ENTREGA Los efectos de Phoslo & registro; el parto y el nacimiento son desconocidos. 8.3 Madres lactantes Phoslo & registro; contiene acetato de calcio y se excreta en la leche humana. alimentación con leche materna por una madre que recibe Phoslo & registro; no se espera que cause daño al lactante, los niveles de calcio en suero materno proporcionados son supervisados ​​adecuadamente. 8.4 Uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. 8.5 Uso geriátrico Los estudios clínicos de acetato de calcio no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. SOBREDOSIS La administración de Phoslo & registro; por encima de la dosis diaria adecuada puede dar lugar a hipercalcemia [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. DESCRIPCIÓN Phoslo & registro; actúa como un aglutinante de fosfato. Su nombre químico es el acetato de calcio. Su fórmula molecular es C 4 H 6 CaO 4. y su peso molecular es 158.17. Su fórmula estructural es: Cada cápsula de gel opaco con una tapa azul y cuerpo blanco se giro impreso en tinta azul y blanco con y ldquo; Phoslo & registro; & rdquo; impreso en la tapa y en & ldquo; 667 mg y rdquo; impresa en el cuerpo. Cada cápsula de gel contiene 667 mg de acetato de calcio, USP (anhidro; Ca (CH 3 COO) 2; PM = 158.17 gramos) igual a 169 mg (8,45 mEq) de calcio, y 10 mg del aglutinante inerte, polietilenglicol 8000 NF. La tapa y el cuerpo de gelatina tienen los siguientes ingredientes inactivos: FD & amp; C azul # 1, D & amp; C rojo # 28, dióxido de titanio, USP y gelatina, USP. FARMACOLOGÍA CLÍNICA Los pacientes con enfermedad renal terminal conservan fósforo y pueden desarrollar hiperfosfatemia. Alta fósforo sérico puede precipitar el calcio en suero resultante en la calcificación ectópica. La hiperfosfatemia también juega un papel en el desarrollo del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal terminal. 12.1 Mecanismo de acción acetato de calcio, (Phoslo & registro;) cuando se toma con las comidas, se combina con el fosfato de la dieta para formar un complejo de fosfato de calcio insoluble, que se excreta en las heces, lo que resulta en una disminución de la concentración de fósforo sérico. 12.2 Farmacodinámica acetato de calcio administrado por vía oral de formas de dosificación farmacéuticas se absorbe sistémicamente de hasta aproximadamente 40% en condiciones de ayuno y hasta aproximadamente 30% en condiciones de no ayuno. Este rango representa los datos de ambos sujetos sanos y pacientes sometidos a diálisis renal en diversas condiciones. TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA 13.1 Carcinogénesis & amp; Mutagénesis & amp; Deterioro de la fertilidad No se han realizado carcinogénesis, mutagénesis, o estudios de fertilidad con acetato de calcio. ESTUDIOS CLÍNICOS Eficacia de acetato de calcio en la disminución de fósforo en suero se ha demostrado en dos estudios de la forma de dosificación sólida de acetato de calcio. Noventa y un pacientes con enfermedad renal terminal que fueron sometidos a hemodiálisis y eran hiperfosfatémico (fósforo en suero & gt; 5,5 mg / dl) después de un quelante de fosfato período de lavado de 1 semana aportaron datos sobre la eficacia de un estudio abierto, no aleatorizado. Los pacientes recibieron acetato de calcio 667 mg comprimidos en cada comida durante un periodo de 12 semanas. La dosis inicial fue de 2 comprimidos por comida para 3 comidas al día, y se ajustó según sea necesario la dosis para controlar los niveles de fósforo sérico. La dosis media final después de 12 semanas de tratamiento fue de 3,4 comprimidos por comida. Aunque hubo una disminución de fósforo en suero, en la ausencia de un grupo de control la verdadera magnitud del efecto es incierta. Los datos presentados en la Tabla 2 demuestran la eficacia de acetato de calcio en el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. También se presentan los efectos sobre los niveles séricos de calcio. Tabla 2: Promedio de suero de calcio y fósforo en los niveles de pre-estudio, interino, y los puntos de estudio de tiempo de finalización En general, 2 semanas de tratamiento con acetato de calcio estadísticamente significantally (p & lt; 0,01) de fósforo en suero en una media de 19% y el aumento de calcio en el suero por una estadísticamente significativa (p & lt; 0,01), pero media clínicamente sin importancia de 7%. PRESENTACIÓN / ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN Una cápsula de gel cápsula de gel blanco y azul para administración oral que contiene acetato de calcio 667 mg (anhidro Ca (CH 3 COO) 2; PM = 158.17 gramos) igual a 169 mg (8,45 mEq) de calcio. Gelcap NDC 49230-640-21 Botellas de 200 ALMACENAMIENTO. Almacenar a 25 y el grado; C (77 y grado; F); excursiones autorizados a 15-30 y el grado; C (59-86 y el grado; F) [Véase USP y ldquo; Controlada Temperatura Ambiente y rdquo;]. INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN PARA EL PACIENTE Informar a los pacientes a tomar Phoslo & registro; con las comidas, se adhieren a las dietas prescritas, y evitar el uso de suplementos de calcio incluyendo antiácidos de venta libre. Informar a los pacientes sobre los síntomas de la hipercalcemia [véase Advertencias y precauciones (5.1) y Reacciones adversas (6.1)]. Aconsejar a los pacientes que están tomando un medicamento oral donde la reducción de la biodisponibilidad de los medicamentos que tendría un efecto clínicamente significativo sobre su seguridad y eficacia de tomar el medicamento una hora antes o tres horas después de Phoslo & registro ;. Fresenius Medical Care North America Waltham, MA 02451 PAQUETE LABEL. PRINCIPAL PANTALLA Acetato de calcio cápsulas de gel Los pacientes con hipercalcemia. 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 La hipercalcemia Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal pueden desarrollar hipercalcemia durante el tratamiento con calcio, incluyendo el acetato de calcio. Evitar el uso de suplementos de calcio, antiácidos de venta libre, incluyendo a base de calcio, simultáneamente con el acetato cálcico. Una sobredosis de calcio Acetato puede conducir a hipercalcemia progresiva, que puede requerir medidas de emergencia. Por lo tanto, al principio de la fase de tratamiento durante el período de ajuste de dosis, controlar los niveles de calcio en suero dos veces por semana. En caso de hipercalcemia desarrollar, reducir la dosis acetato de calcio, o discontinuar el tratamiento, dependiendo de la gravedad de la hipercalcemia. Más hipercalcemia grave (Ca & gt; 12 mg / dL) se asocia con confusión, delirio, estupor y coma. hipercalcemia grave se puede tratar mediante hemodiálisis aguda y la interrupción del tratamiento Acetato de calcio. La hipercalcemia leve (10.5 a 11.9 mg / dl) puede ser asintomática o manifestarse como estreñimiento, anorexia, náuseas y vómitos. La hipercalcemia leve se controla normalmente mediante la reducción de la dosis o la interrupción del acetato de calcio temporalmente el tratamiento. La disminución o interrupción del tratamiento con vitamina D se recomienda también. La hipercalcemia crónica puede conducir a la calcificación vascular y otra calcificación de los tejidos blandos. La evaluación radiográfica de las regiones anatómicas se sospecha puede ser útil en la detección temprana de la calcificación de los tejidos blandos. El efecto a largo plazo de acetato de calcio en la progresión de la calcificación del tejido vascular o blanda no se ha determinado. La hipercalcemia (& gt; 11 mg / dl) fue reportado en 16% de los pacientes en un estudio de 3 meses de la formulación de dosis sólida de acetato de calcio; todos los casos se resolvieron con la disminución de la dosis o la interrupción del tratamiento. Mantener la concentración sérica de calcio-fósforo (Ca x P) abajo 55 mg 2 / dl 2. 5.2 El uso concomitante con medicamentos La hipercalcemia puede agravar la intoxicación digitálica. 6 REACCIONES ADVERSAS La hipercalcemia se discute en otra parte [véase Advertencias y precauciones (5.1)] 6.1 La experiencia clínica de prueba Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. En estudios clínicos, acetato de calcio ha sido generalmente bien tolerado. Calcium Acetate se estudió en un 3 meses de duración, estudio abierto, no aleatorizado de 98 pacientes reclutados en hemodiálisis renal terminal y una formulación líquida alternativa de acetato de calcio se estudió en dos semanas, doble ciego, controlado con placebo, cruzado estudio con 69 matriculados pacientes en hemodiálisis con ESRD. Reacciones adversas (& gt; 2% sobre el tratamiento) de estos ensayos se presentan en la Tabla 1. Tabla 1: Reacciones adversas en pacientes con Etapa Final de Enfermedad Renal sometidos a hemodiálisis Total de reacciones adversas reportadas para el acetato de calcio n = 167 n (%) 3-mo, estudio de etiqueta abierta de acetato de calcio n = 98 n (%) doble ciego, controlado con placebo, estudio cruzado de acetato de calcio líquido n = 69 La hipercalcemia leve puede ser asintomática o manifestarse como estreñimiento, anorexia, náuseas y vómitos. hipercalcemia más grave se asocia con confusión, delirio, estupor y coma. La disminución de la concentración de calcio dializado podría reducir la incidencia y la gravedad de la hipercalcemia inducida por acetato de calcio. Aislado casos se han reportado prurito, que puede representar reacciones alérgicas. 6.2 Experiencia posterior a la comercialización Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante la post-aprobación de acetato de calcio: mareos, edema y debilidad. 7 Interacciones con otros medicamentos La interacción de fármacos de acetato de calcio se caracteriza por el potencial de calcio que se unen a fármacos con funciones aniónicos (por ejemplo, carboxilo y grupos hidroxilo). Calcium Acetate puede disminuir la biodisponibilidad de las tetraciclinas o fluoroquinolonas a través de este mecanismo. No existen datos empíricos sobre cómo evitar interacciones de drogas entre el acetato de calcio o calcio acetato y la mayoría de los medicamentos concomitantes. Cuando se administra un medicamento oral con acetato de calcio, donde una reducción de la biodisponibilidad de los medicamentos que tendría un efecto clínicamente significativo sobre su seguridad o eficacia, administrar el fármaco una hora antes o después de tres horas de acetato de calcio o acetato de calcio. Vigilar los niveles sanguíneos de los medicamentos concomitantes que tienen un estrecho rango terapéutico. Los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos para el control de las arritmias y medicamentos anticonvulsivos para el control de los trastornos convulsivos fueron excluidos de los ensayos clínicos con todas las formas de acetato de calcio. 7 0.1 La ciprofloxacina En un estudio de 15 sujetos sanos, una dosis única co-administrado de 4 comprimidos acetato de calcio, aproximadamente 2,7 g, disminución de la biodisponibilidad de ciprofloxacino en aproximadamente un 50%. 8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1 Embarazo Embarazo Categoría C Acetato de calcio contiene acetato de calcio. No se han realizado estudios de reproducción animal con acetato de calcio, y no existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de acetato de calcio en las mujeres embarazadas. Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal pueden desarrollar hipercalcemia con el tratamiento con acetato de calcio [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. El mantenimiento de los niveles normales de calcio sérico es importante para la madre y el bienestar fetal. La hipercalcemia durante el embarazo puede aumentar el riesgo de complicaciones maternas y neonatales como la muerte fetal, parto prematuro, y la hipocalcemia neonatal e hipoparatiroidismo. tratamiento con acetato de calcio, tal como se recomienda, no se espera que cause daño al feto si los niveles de calcio maternas son supervisados ​​adecuadamente durante y después del tratamiento. 8.2 Trabajo y Entrega Los efectos del calcio acetato de parto y el parto son desconocidos. 8.3 Madres lactantes El calcio contiene acetato de etilo calcio y se excreta en la leche humana. No se espera que la alimentación con leche humana por una madre recibieron acetato de calcio para dañar a un bebé, los niveles de calcio en suero materno proporcionados son supervisados ​​adecuadamente. 8.4 Uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. 8.5 Uso geriátrico Los estudios clínicos de acetato de calcio no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. 10 SOBREDOSIS La administración de acetato de calcio por encima de la dosis diaria adecuada puede dar lugar a hipercalcemia [ver Advertencias y precauciones (5.1)]. 11 DESCRIPCIÓN Calcium Acetate actúa como un aglutinante de fosfato. Su nombre químico es el acetato de calcio. Su fórmula molecular es C 4 H 6 CaO 4. y su peso molecular es 158.17. Su fórmula estructural es: Cada cápsula contiene 667 mg de acetato de calcio, USP (anhidro; Ca (CH 3 COO) 2; PM = 158.17 gramos) igual a 169 mg (8,45 mEq) de calcio y estearato de magnesio. La tapa y el cuerpo de gelatina tienen los siguientes ingredientes inactivos: FD & amp; C azul # 1, FD & amp; C rojo # 3, dióxido de titanio, USP y gelatina, USP. Calcium Acetate cápsulas se administran por vía oral para el control de la hiperfosfatemia en la insuficiencia renal en fase terminal. 12 Farmacología clínica Los pacientes con enfermedad renal terminal conservan fósforo y pueden desarrollar hiperfosfatemia. Alta fósforo sérico puede precipitar el calcio en suero resultante en la calcificación ectópica. La hiperfosfatemia también juega un papel en el desarrollo del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal terminal. 12.1 Mecanismo de acción acetato de calcio, cuando se toma con las comidas, se combina con el fosfato de la dieta para formar un complejo de fosfato de calcio insoluble, que se excreta en las heces, lo que resulta en una disminución de la concentración de fósforo sérico. 12.2 Farmacodinámica acetato de calcio administrado por vía oral de formas de dosificación farmacéuticas se absorbe sistémicamente de hasta aproximadamente 40% en condiciones de ayuno y hasta aproximadamente 30% en condiciones de no ayuno. Este rango representa los datos de ambos sujetos sanos y pacientes sometidos a diálisis renal en diversas condiciones. 13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro y Fertilidad No se han realizado carcinogénesis, mutagénesis, o estudios de fertilidad con acetato de calcio. 14 ESTUDIOS CLÍNICOS Eficacia de acetato de calcio en la disminución de fósforo en suero se ha demostrado en dos estudios de la forma de dosificación oral sólida de acetato de calcio. Noventa y un pacientes con enfermedad renal terminal que fueron sometidos a hemodiálisis y eran hiperfosfatémico (fósforo en suero & gt; 5,5 mg / dl) después de un quelante de fosfato período de lavado de 1 semana aportaron datos sobre la eficacia de un estudio abierto, no aleatorizado. Los pacientes recibieron acetato de calcio 667 mg comprimidos en cada comida durante un periodo de 12 semanas. La dosis inicial fue de 2 comprimidos por comida para 3 comidas al día, y se ajustó según sea necesario la dosis para controlar los niveles de fósforo sérico. La dosis media final después de 12 semanas de tratamiento fue de 3,4 comprimidos por comida. Aunque hubo una disminución de fósforo en suero, en la ausencia de un grupo de control la verdadera magnitud del efecto es incierta. Los datos presentados en la Tabla 2 demuestran la eficacia de acetato de calcio en el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. También se presentan los efectos sobre los niveles séricos de calcio. Tabla 2: Promedio de suero de calcio y fósforo en los niveles de pre-estudio, interino, y los puntos de estudio de tiempo de finalización a Los valores expresados ​​como media y plusmn; SE. b Noventa y un pacientes completaron al menos 6 semanas del estudio. c ANOVA de diferencia en los valores de pre-estudio y la finalización del estudio. Hubo una disminución del 30% en los niveles de fósforo en suero durante el periodo de estudio de 12 semanas (p & lt; 0,01). Dos tercios de la disminución se produjo en el primer mes del estudio. El calcio sérico se incrementó 9% durante el estudio sobre todo en el primer mes del estudio. El tratamiento con el quelante de fosfato se suspendió para los pacientes del estudio de etiqueta abierta, y aquellos pacientes cuyos niveles séricos de fósforo supera 5,5 mg / dl fueron elegibles para la entrada en un estudio doble ciego, controlado con placebo, cruzado. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir acetato de calcio o placebo, y cada continuaron recibiendo la misma cantidad de tabletas que se habían establecido de forma individual durante el estudio anterior. Después de 2 semanas de tratamiento, los pacientes cambiaron a la terapia alternativa durante 2 semanas adicionales. El efecto de acetato de calcio unión a fosfato se muestra en la tabla 3. Tabla 3: Suero fósforo y calcio en los niveles del inicio del estudio y tras la finalización de cada brazo de tratamiento Fósforo (mg / dL) una a Los valores se expresan como media y plusmn; SEM b ANOVA de acetato de calcio vs. placebo después de 2 semanas de tratamiento. En general, 2 semanas de tratamiento con acetato de calcio estadísticamente significantally (p & lt; 0,01) de fósforo en suero en una media de 19% y el aumento de calcio en el suero por una estadísticamente significativa (p & lt; 0,01), pero media clínicamente sin importancia de 7%. 16 PRESENTACIÓN / ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN Acetato de calcio cápsulas se presenta en cápsulas opacas con tapa azul y cuerpo blanco. Las cápsulas se imprimen con tinta de color negro con "LP" en la tapa y "49" en el cuerpo. Cada cápsula contiene 667 mg de acetato de calcio equivalente a 169 mg de calcio. NDC 40051-049-01 667 mg, opaco / cápsula blanca opaca azul, botella de 200 ALMACENAMIENTO: Almacenar a 25 y el grado; C (77 y grado; F); excursiones autorizados a 15-30 y el grado; C (59- 86 y el grado; F) [Ver USP "Temperatura ambiente controlada"]. 17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE Informar a los pacientes a tomar el acetato de calcio con las comidas, se adhieren a las dietas prescritas, y evitar el uso de antiácidos sin receta suplementos de calcio includings. Informar a los pacientes sobre los síntomas de la hipercalcemia [véase Advertencias y precauciones (5.1) y Reacciones adversas (6.1)]. Aconsejar a los pacientes que están tomando un medicamento oral donde la reducción de la biodisponibilidad de los medicamentos que tendría un efecto clínicamente significativo sobre la seguridad o eficacia de tomar el medicamento una hora antes o tres horas después de Acetato de Calcio. Planta Ltd. Nantou Lotus Pharmaceutical Co. No.30 Chenggong 1a ronda. Sinsing Village, Ciudad de Nantou, distrito de Nantou 54066, Taiwan PAQUETE LABEL. PRINCIPAL PANTALLA Acetato de calcio Cápsulas 667 mg acetato de calcio El calcio es un mineral que se necesita para muchas funciones del cuerpo, especialmente la formación de hueso y mantenimiento. El calcio también puede unirse a otros minerales como el fosfato, y ayudar en su eliminación del cuerpo. acetato de calcio se utiliza para controlar los niveles de fosfato para que no se vuelva demasiado alta en personas con insuficiencia renal. acetato de calcio puede también usarse para fines no mencionados en esta guía del medicamento. ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre el acetato de calcio? No debe usar acetato de calcio si usted tiene altos niveles de calcio en la sangre. ¿Qué debería discutir con el profesional de la salud antes de tomar calcium acetate? No debe usar acetato de calcio si es alérgico a éste, o si usted tiene altos niveles de calcio en la sangre. Pregúntele a su médico o farmacéutico si es seguro para que usted pueda utilizar este medicamento si usted tiene otras condiciones médicas, especialmente: si su enfermedad renal empeora; o si también está tomando digoxina (digitalis, Lanoxin). No se sabe si el acetato de calcio causará daño al bebé nonato. No use este medicamento sin el consejo de un médico si usted está embarazada. No se sabe si el acetato de calcio pasa a la leche materna o si le puede hacer daño al bebé lactante. No use este medicamento sin el consejo de un médico si está dando de amamantar al bebé. No le dé este medicamento a un niño sin el consejo médico. ¿Cómo debo tomar el acetato de calcio? Use exactamente como indicado en la etiqueta, o según lo prescrito por su médico. No use en cantidades mayores o menores, o por más tiempo de lo recomendado. Su médico puede en ocasiones cambiar su dosis para asegurarse de obtener los mejores resultados. Tome este medicamento con cada comida, a menos que su médico le indique lo contrario. Es posible que necesite para mantener un diario de alimentos para medir la cantidad de calcio que está recibiendo en su dieta. Es posible que necesite pruebas médicas frecuentes para ayudar a su médico a determinar la duración de su tratamiento con acetato de calcio. Consérvese a temperatura ambiente lejos de la humedad y el calor. ¿Qué pasa si me olvido de una dosis? Tome la dosis pasada tan pronto se acuerde. No tome la dosis olvidada si es casi la hora para su próxima dosis. No tomar más medicina para alcanzar la dosis pasada. ¿Qué pasa si tomo una sobredosis? Busque atención médica de emergencia o llame a la línea de Poison Help al 1-800-222-1222. ¿Qué debo evitar mientras tomo el acetato de calcio? No tome suplementos de calcio a menos que su médico se lo haya indicado. Evitar el uso de antiácidos sin el consejo de su médico. Utilice solamente el tipo de antiácido que su médico se lo recomienda. Muchos antiácidos contienen calcio y que podrían estar recibiendo demasiada cantidad de este mineral si toma antiácidos de calcio con acetato de calcio. acetato de calcio puede hacer más difícil que su cuerpo pueda absorber otros medicamentos que toma por vía oral. Evitar tomar un antibiótico como la ciprofloxacina (Cipro), moxifloxacino (Avelox), o levofloxacina (Levaquin) dentro de 2 horas antes o 6 horas después de tomar el acetato de calcio. Evitar tomar un antibiótico como doxiciclina (Doryx, Oracea), minociclina (Solodyn), o tetraciclina dentro de 1 hora antes de tomar el acetato de calcio. Evitar tomar levotiroxina (Synthroid, Levothroid) dentro de las 4 horas antes o 4 horas después de tomar el acetato de calcio. efectos secundarios de acetato de calcio Busque atención médica de emergencia si usted tiene síntomas de una reacción alérgica: ronchas; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Deje de usar acetato de calcio y llame a su médico de inmediato si usted tiene: altos niveles de calcio en la sangre - náuseas, vómitos, estreñimiento, aumento de la sed o de la orina, debilidad muscular, dolor de huesos, confusión, falta de energía, o cansancio. Los efectos secundarios comunes pueden incluir: aumento de calcio en la sangre Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. acetato de calcio información sobre dosificación Dosis usual para una hiperfosfatemia: Dosis inicial: 1,334 mg (2 comprimidos / cápsulas, o 10 ml), por vía oral, con cada dosis de mantenimiento de comidas: 2001-2668 mg (3 a 4 tabletas / cápsulas, o de 15 a 20 ml) con cada comida Comentarios: - Titrate dosis cada 2 a 3 semanas hasta un nivel de fósforo sérico aceptable se alcanza. Uso: Reducir los niveles de fósforo sérico en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. ¿Qué otras drogas afectarán el acetato de calcio? Otras drogas pueden interactuar con acetato de calcio, incluyendo la prescripción y medicamentos de venta libre, vitaminas, y productos herbarios. Dile a cada uno de sus proveedores de atención médica sobre todos los medicamentos que usted usa ahora y cualquier medicamento que empiece o deje de usar. Más información acerca de acetato de calcio recursos para el consumidor recursos profesionales guías de tratamiento relacionados ¿Dónde puedo conseguir más información? Su farmacéutico le puede dar más información acerca de acetato de calcio. Recuerde, mantenga éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, no comparta nunca sus medicinas con otros, y use esta medicina solamente para la indicación prescrita. Exención de responsabilidad: Todos los esfuerzos se han hecho para asegurar que la información que proviene de Cerner Multum, Inc. ( 'Multum') sea precisa, actualizada, y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. información de Multum se ha creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos y por lo cual Multum no certifica que el uso fuera de los Estados Unidos son apropiadas, a menos que se indique específicamente lo contrario. información de Multum sobre drogas no sanciona drogas, ni diagnóstica al paciente o recomienda terapia. información de Multum sobre drogas es una fuente de información diseñada para ayudar a los profesionales de la salud licenciado en el cuidado de sus pacientes y / o para servir al consumidor que reciba este servicio como un suplemento a, y no un sustituto, de la competencia, experiencia, conocimiento y opinión del profesional de la salud. La ausencia de una advertencia para una combinación de fármacos droga o de ninguna manera debe ser interpretada para indicar que el medicamento o combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Multum no asume ninguna responsabilidad por cualquier aspecto del cuidado médico con la ayuda de la información que proviene de Multum. La información contenida en este documento no está destinado a cubrir todos los usos posibles, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas, o efectos adversos. Si tiene alguna pregunta acerca de las drogas que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. Derechos de autor 1996-2012 Cerner Multum, Inc. Versión: 8.01. Fecha de revisión: 09/06/2015, 01:05:19 PM. Estado de drogas